含致癌物,药监总局拟修订缬沙坦国标

今日医药版块走势弱于大盘。从二级子行业来看,医疗器械版块表现最好。受全国药品集采政策因素影响,我们后市仍旧看好三方面企业,1、全国药品集采政策有望月底推出,采购量或受品种价格下降而出现快速增长,部分高壁垒原料药企业将优先受益;2、未来公立医院盈利能力及医生待遇或出现下降,利好医疗服务领域优质公司人员引进和技术迭代;3、医药分销中部分增速较快、经营性现金流出现明显改善,估值合理的细分龙头企业,相关标的:上海医药(601607)、乐普医疗(300003)、九州通(600998)、国药股份(600511)。

欧洲药品监管机构正在调查中国2012年前生产的普通血压和心脏药物中另一种可能致癌的成份,从而扩大了迄今聚焦于2012年之后产品批次的调查。  图为抗高血压药物缬沙坦药片图片 中国浙江华海药业生产的抗高血压药物缬沙坦,在今年被发现含有微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)致癌物,现检查扩大到2012年以前的产品。  据路透社报道,欧盟正在调查中国血压心脏药物中所含的另一种可能致癌物。中国浙江华海药业生产的抗高血压药物缬沙坦,在今年被发现含有微量N-亚硝基二甲胺(NDMA),这是一种可能的致癌物,出现这种物质是因2012年生产工艺有所改变。这一发现触发了缬沙坦在50多个国家的召回。  欧洲医药管理局(EMA)周四表示,在2012年之前生产的产品中发现了类似的杂质。  据EMA在声明,“除NDMA之外,EMA还在评估相关物质N-亚硝基二乙基胺(NDEA)的影响。浙江华海药业用2012年改变生产工艺之前的旧有工艺生产的缬沙坦被检出这种物质,”  声明还说,“目前有关NDEA水平的数据十分有限,一旦获得更多信息,EMA将提供这种物质的存在是否影响风险评估的进一步信息。”

    药监总局拟修订缬沙坦国标。国家药监总局公布缬沙坦国家标准修订稿,增订缬沙坦(Valsartan)生产要求:必须对生产工艺进行评估以确定形成N-亚硝基二甲胺的可能性。必要时,需对生产工艺进行验证以说明在成品中N-亚硝基二甲胺的含量符合规定。限度不得过千万分之三。(中国网财经) FDA批准湿性老年黄斑变性新疗法。Regeneron Pharmaceuticals近日宣布,其湿性老年黄斑变性(wAMD)注射剂EYLEA(aflibercept)的补充生物制剂许可申请(sBLA)已获得FDA批准。EYLEA是一种主要成分为血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂的眼部注射剂。它的作用机制为通过阻断参与血管生成的生长因子VEGF-A与胎盘生长因子(PLGF),进而阻断新生血管生成并降低眼内血管通透性。(药明康德)

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