【威尼斯官方网站】医药生物行业,重磅创新药

本周观点:

主要观点:

    端午假期前夕,国家药监局发布《PD-1 抗体药物获批上市》,批准纳武利尤单抗注射液(英文名Nivolumab Injection,商品名Opdivo)进口注册申请,标志着国内PD-1 单抗实现了零的突破。Opdivo 由BMS 研发, 于2014 年在美国获批上市,是全球第一个上市的PD-1/PD-L1 类药物。此次获批的适应症为:用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。除 NSCLC 外,该产品全球获批的适应症还包括黑色素瘤、头颈部鳞癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌(MSI-H 或d MMR)、胃癌、肝细胞癌,后续有望在国内进一步获批其他适应症。

    本周医药生物行业指数下跌5.17%,跑输沪深300指数4.47个百分点。各子行业中,医药商业下跌3.11%,化学制剂下跌5.62%,医疗器械下跌7.36%,化学原料药下跌3.91%,生物制品下跌5.05%,中药下跌5.17%,医疗服务下跌5.60%。

    国内市场方面,默沙东紧随其后,其 PD-1 单抗Keytruda 已于2018 年2 月提交上市申请并获得CDE 受理。国产企业的脚步同样紧跟,君实生物的抗PD-1 单抗的上市申请于2018 年3 月获得受理,恒瑞医药、信达生物的产品已纳入优先审评,有望快速跟进。2018 年是国内PD-1 单抗的上市元年,我们认为国产产品和进口产品的上市时间将不会相差太远,双方有望在同一起跑线展开竞争,国产品种更有望凭借性价比优势,占据主要市场。重点推荐恒瑞医药、复星医药、丽珠集团。

    上市公司公告:

    本周,发改委发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》,重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设,着力提升生物医药研发和生产服务能力,促进生物产业倍增发展,培育生物经济新业态新模式。通知希望,通过专项实施, 有效支撑创新药研发和产业化,力争达到每年为100 个以上新药开发提供服务的能力;提高药品生产规模化、集约化水平和全产业发展效率,支撑一批创新创业型中小企业发展;带动区域生物医药产业进一步高质量集聚,加快培育形成一批世界级生物医药产业集群。国家对于医药CRO和CMO的重点支持有望进一步推动国内创新药业务的发展,并对在CRO/CMO领域具有较强实力的企业产生积极影响,建议关注国内CRO/CMO龙头企业药明康德、泰格医药、凯莱英等。

    复星医药:利妥昔单抗注射液启动III期临床试验;中国医药:收购金仑医药70%股权,布局河北省区域市场;天士力:引进肾病治疗创新药,丰富慢病市场产品管线。

    行业热点聚焦:

    行业要闻:

    (1)6月15日,国家药品监督管理局官网发布《PD-1抗体药物获批上市》通知,批准纳武利尤单抗注射液(英文名Nivolumab Injection,商品名Opdivo)进口注册申请。用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

    国家发改委等4部委联合发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》;国内首个PD-1抗体药物获批上市;四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市;中美贸易战持续升级。

    (2)6月11日,发改委发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》。

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